Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
- objawowym leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak uczucie pełności oraz wzdęcia;
- objawowym leczeniu dolegliwości skurczowych o łagodnym przebiegu związanych z menstruacją;
- jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1 saszetkę kopru włoskiego zalać 250 ml (około 1 szklanką) wrzącej wody, naparzać po przykryciem przez około15 minut. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dolegliwości skurczowych związanych z menstruacją, jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem
Dorośli: pić 3 razy na dobę po 1 szklance naparu.
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie. W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: pić 3 razy na dobę po 1 szklance naparu. Nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: pić 3 razy na dobę po ½ szklanki naparu w przypadku wystąpienia łagodnych, przemijających objawów.
Nie stosować dłużej niż przez jeden tydzień.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: Nie stosować dłużej niż przez jeden tydzień. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, przetwory z kopru włoskiego lub inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat ze względu na brak wystarczających danych. U tych pacjentów należy zasięgnąć porady pediatry. Produktu leczniczego nie należy stosować u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat dłużej niż 2 tygodnie. U dzieci w wieku od 4 do 12 lat produkt powinien być stosowany wyłącznie w przypadku wystąpienia niewielkich i przemijających objawów i nie dłużej niż przez 1 tydzień.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania owocu kopru u ciężarnych pacjentek. Nie wiadomo czy składniki owocu kopru są wydzielane do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania owocu kopru w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu. Wodny wyciąg z owocu kopru badany był testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98 i TA100 i dał wynik negatywny. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazywały na słabe działanie mutagenne anetolu. Ryzyko genotoksyczności związanej z estragolem nie jest uważane za istotne ze względu na fakt, iż w naparach z kopru znajdują się niewielkie jego ilości.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 2,0 g.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański